바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이승환 기자

얀센(Janssen)은 미국 식품의약국(FDA)이 안드로겐 수용체(androgen receptor, AR) 억제제 ‘얼리다(Erleada, 성분명: apalutamide)’의 추가 적응증으로 전이성 거세 민감성 전립선암(metastatic castration-sensitive prostate cancer, mCSPC)을 승인했다고 지난 18일(현지시간) 발표했다.

이번 FDA의 승인으로 얼리다는 비전이성 거세 저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC)에 이어 두 번째 적응증을 획득했다. 얀센은 전이성 거세 민감성 전립선암 적응증 추가로 매년 얼리다를 투여하는 환자 수가 4만명이 증가할 것으로 예상한다.

FDA 승인의 근거가 된 임상3상(TITAN, NCT02489318)은 1052명의 전이성 거세 민감성 전립선암 환자를 대상으로 진행했다. TITAN 연구는 기존 전립선암 치료법인 안드로겐 억제요법(androgen deprivation therapy, ADT)을 병용했다. TITAN 연구에 참여한 환자는 ‘얼리다+안드로겐 억제요법’ 투여그룹, ‘얼리다 위약+안드로겐 억제요법’ 위약그룹으로 나뉘어 각각의 약물을 투여받았다.

TITAN 연구에서 ‘얼리다+안드로겐 억제요법’ 투여그룹의 전체생존기간(overall survival, OS)은 ‘얼리다 위약+안드로겐 억제요법’ 위약그룹보다 유의미하게 개선돼 사망위험도가 33% 감소한 것으로 나타났다. 방사선상 무진행생존기간(radiographic progression-free survival, rPFS)도 투여그룹이 위약그룹보다 개선돼 방사선상 진행 또는 사망위험도가 52% 감소했다. 투여그룹의 2년 생존율은 84%, 위약그룹은 78%로 확인됐다.

10% 이상의 환자에게서 발생한 주요 부작용 발생률은 투여그룹이 위약그룹보다 2% 높았다. 주요 부작용으로는 피로감, 관절통, 발진, 식욕감소, 체중감소, 고혈압, 열감, 설사 등이었다.