바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

미국 식품의약국(FDA)이 이뮤노코어(Immunocore)의 T세포수용체(T cell receptor, TCR) 기반 면역치료제 후보물질 '테벤타퍼스프(Tebentafusp, IMCgp100)'를 포도막 흑색종(uveal melanoma)에 대한 혁신치료제(breakthrough therapy designation)로 지정했다.

이뮤노코어는 올해 3분기에 테벤타퍼스프의 생물의약품 허가신청서(biologic license application, BLA)를 제출할 계획이다.

이뮤노코어는 지난 19일(현지시간) 테벤타퍼스프가 혁신치료제로 지정됐다고 발표했다. 테벤타퍼스프는 HLA-A*02:01 gp100 항원을 인식하는 TCR와 CD3 면역활성도메인의 이중결합(bispecific) 합성단백질이다. 치료 경험이 없는 수술불가 또는 전이성 포도막 흑색종 환자의 치료를 위해 개발됐다.

이번 지정은 작년 11월에 발표한 임상 3상 중간분석(interim analysis) 결과를 토대로 한다. 임상시험(NCT03070392)은 HLA-A*02:01 gp100 항원 양성의, 치료경험이 없는 수술불가/전이성 포도막 흑색종 환자 378명을 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자 중 테벤타퍼스프 투여군은 테벤타퍼스프를 단독으로 1일차에 20ug, 8일차에 30ug, 15일차에 68ug 투여했고 이후로는 주 1회 투여했다. 대조군은 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda, pembrolizumab), BMS(Bristol Myers Squibb)의 여보이(Yervoy, Ipilimumab), 그리고 다카바진(Dacarbazine)을 투여했다. 임상은 1차 충족점으로는 전체생존기간(overall survival, OS), 2차 충족점으로는 무진행생존기간(progression free survival, PFS)과 전체반응률(overall response rate, ORR) 등을 평가했다.

임상 중간결과에 따르면 테벤타퍼스프는 OS에서 유의미한 개선을 나타내며 1차 충족점에 도달했다(HR= 51%, p<0.0001). 또한, 테벤타퍼스프 투여군의 1년 생존률은 73%로 대조군의 58%에 비해 크게 개선됐다.

바히자 잘랄(Bahija Jallal) 이뮤노코어 CEO는 “포도막 흑색종이라는 희귀하고 공격적인 형태의 암종에는 승인약물에 대한 긴급한 의료수요가 있다”고 말했다.

테벤타퍼스프는 2019년에 FDA로부터 신속심사(fast track) 대상이 됐으며 희귀의약품(orphan drug designation) 지정도 받았다. 또한, 영국 보건당국으로부터 신속심사(UK Early Access to Medicines Scheme)를 통해 유망혁신치료제(promising innovative medicine, PIM)에 지정된 바 있다.