바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

한미약품 파트너사 아테넥스(Athenex)는 1일(미국 현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔(oral paclitaxel plus encequidar)’의 시판허가(NDA) 서류에 대한 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 밝혔다.

아테넥스에 따르면 FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다.

아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했다. 또한 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 "적절하고 잘 통제된 신규 임상시험(new adequate and well-conducted clinical trial) 수행이 필요하다"고 권고했다.

또한 시판허가를 뒷받침하기 위해서는 독성을 개선시킬 추가적인 위험완화 전략이 필요하며 이는 약물 용량을 최적화하거나 높은 독성을 보일 환자를 제외하는 등의 방법이 포함된디. 이에 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고, 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 "CRL에서 제기한 이슈를 해결하고 전이성 유방암에서 경구용 파클리탁셀을 승인받기 위해 규제당국과 협력하겠다"고 설명헀다.