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노보노, 당뇨 '오젬픽' 고용량 확장 "FDA 거절, 제조이슈"
입력 2021-03-25 11:32 수정 2021-03-26 09:02
바이오스펙테이터 김성민 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
1주 제형 GLP-1 시장서 '릴리' 경쟁하기 위해 '오젝핌' 고용량 2.0mg 라벨확장 신청...."제조 이슈로 2달만에 FDA 거절 통지"
노보노디스크(Novo Nordisk)가 GLP-1 당뇨병 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 제2형 당뇨병 치료제로 ‘오젝핌(Ozempic, semaglutide)’의 새로운 용량 2.0mg 라벨확장 신청을 거절당했다고 지난 22일 밝혔다. FDA는 제조 등과 관련된 추가 데이터를 요구했다.
오젬픽은 1주 제형의 GLP-1 작용제로, 현재 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 0.5mg과 1.0mg 용량으로 처방되고 있는 약물이다.
이번 FDA 라벨확장 신청 거절 이유와 관련해 노보노디스크는 완전한 신청서를 검토하기 위해서 추가적인 정보가 필요하며, 새로운 제조 사이트와 관련된 데이터 등을 포함한 추가 데이터를 요청했다. 업계에 따르면 노보노디스크의 덴마크 칼룬보르(kalundborg) 공장과 관련된 이슈로 지난해 업그레이드 및 확장 공사를 했다.
노보노디스크는 “추가 정보를 포함해 다시 제출해야하지만 이미 마친 임상개발 프로그램이 라벨 확장을 위해 충분할 것”이라고 설명했다. 노보노디스크는 오는 2분기 FDA에 다시 신청서를 제출할 계획이다....
