바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

아이진은 14일 대상포진 예방백신 후보물질 ‘EG-HZ’의 호주 임상 1상 탑라인(Top-line Report) 결과를 발표했다. EG-HZ의 안전성과 항체형성을 확인한 결과다.

특히 GSK의 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 비교해 유사한 효과를 확인했다는 설명이다. 싱그릭스는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 유일한 재조합 대상포진 백신이다.

아이진의 EG-HZ는 자체 개발한 항원 전달 시스템인 양이온성 리포좀 기반의 면역증강제 시스템 CIA09가 적용된 재조합 대상포진 백신(Recombinant Zoster Vaccine) 후보물질이다.

Clinicaltrials.gov에 따르면 아이진은 40여명을 8명씩 5그룹으로 나눠 EG-HZ와 싱그릭스를 60일 간격으로 2회 접종해 안전성과 유효성을 평가했다. 구체적으로 EG-HZ는 001~004그룹으로 나눠 EG-HZ는 동일하게 50㎍씩, 면역증강제 CIA09는 각각 10㎍, 20㎍, 30㎍, 30㎍, 사포니 계열 면역보조제 QS21은 각각 50㎍, 50㎍, 20㎍, 0㎍을 투여했다.

그 결과 아이진의 EG-HZ는 심각한 이상반응(SAE) 및 잠재적 위험을 나타내지 않았다. 또 싱그릭스 투여군과 비교해 이상반응(AE)에서도 차이가 없었다는 설명이다. EG-HZ 투여군은 기준선 대비 60일, 90일, 240일 시점에서 항체농도(anti-gE IgG) 수치가 통계적으로 유의미하게 증가했다고 밝혔다.

아이진 담당자는 “2차 백신 접종 완료 후 1개월이 되는 시점에서 EG-HZ-001 그룹의 항체농도의 기하평균값은 기준선 대비 34.17배 증가하는 것으로 나타났다”며 “싱그릭스 투여군은 2차 접종 후 1개월이 되는 시점에서 항체농도의 기하평균값은 기준선 대비 39.15배였다"고 말했다. 이어 "이는 EG-HZ-001 투여군과 통계적으로 유의미한 차이가 없는 수준의 유효성을 보인 것”이라고 덧붙였다.

신의철 카이스트 교수는 “아이진의 대상포진 예방백신 후보물질 EG-HZ에서 싱그릭스와 유사한 수준의 항체성, 세포성 면역원성 결과를 관찰했다”고 말했다. 신 교수는 이번 임상에서 세포성 면역원성 분석을 담당했다.

한편 아이진은 오는 6월까지 이번 임상에 대한 최종보고서를 확정하고 올해 후속 임상에 진입할 계획이다.