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고바이오랩, 마이크로바이옴 UC 美2상 IND 신청
입력 2021-06-04 12:01 수정 2021-06-04 12:01
바이오스펙테이터 김성민 기자
궤양성 대장염 환자 대상 치료효능 확인 목적..."연내 투약시작 목표"
마이크로바이옴 신약개발 바이오텍인 고바이오랩(KoBioLabs)이 면역질환 파이프라인 ‘KBLP-007’에 대한 미국 식품의약국(FDA)에 임상2a 임상시험계획(IND) 신청서를 제출했다고 4일 밝혔다.
KBLP-007(개발후보 KBL697)은 고바이오랩의 면역질환 파이프라인 중 하나로, 주요 적응증로 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC)를 타깃하고 있다.
고바이오랩은 임상1상에서 KBL697의 안전성과 내약성을 확인했다고 설명했다. 이어 이번 임상2a상은 경증(mild) 내지 중등도(moderate) 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 사전투여(pre-treatment)하고, 이후 KBL697을 8주간 투약해 유효성과 안전성을 평가하는 프로토콜로 진행한다.
고바이오랩 관계자는 “임상시험계획을 FDA에서 승인받은 후, 원활한 임상 진행을 위해서 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 보고하고 호주내 8개 기관에서 실시할 예정"이라며 "올해내 임상2상 투약 시작이 목표"라고 밝혔다.
또한 고바이오랩에 따르면 해당 후보물질로 건선 대상 임상2상으로 FDA 승인을 받은 바 있다.
