바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

인사이트(Incyte)의 PD-1 억제제 '레티판리맙(retifanlimab)'이 올해 미국 식품의약국(FDA) 우선심사를 받게 된다. 레티판리맙은 지난 2017년 인사이트가 마크로제닉스(Macrogenics)로부터 1억5000만달러에 인수한 PD-1 타깃 인간화(humanized) 항체다.

인사이트는 지난 21일(현지시간) 미국 FDA로부터 항문관 편평세포암(Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal, SCAC) 치료제 후보물질 레티판리맙의 생물의약품 허가신청서(Biologics License Application, BLA)에 대해 우선심사(Priority Review) 지정을 받았다고 발표했다. FDA는 전문의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 7월 25일까지 레티판리맙의 허가 여부를 결정하게 된다.

SCAC는 인유두종 바이러스(Human papillomavirus) 및 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 감염에 의해 발병할 수 있으며 소화계 암(digestive system cancers) 환자의 약 3%를 차지한다. 또한 현재까지 1차 치료법으로 화학요법을 받았음에도 불구하고 질환의 진행을 보이는 환자를 대상으로 FDA 승인을 받은 치료제는 없었다.

이번 우선심사는 레티판리맙의 단일 효능을 평가한 ‘POD1UM-202’ 임상 2상 결과를 기반으로 승인되었다(NCT03597295). 임상은 POD1UM-202 국소 진행성 혹은 전이성 SCAC 환자중 백금 제제 기반 항암화학요법(platinum-based chemotherapy)을 받았으나 질환이 진행된 혹은 상기 치료법에 과민증(intolerant)을 보이는 성인 환자 94명을 대상으로 진행됐다. 임상에는 일부 ‘잘 관리되고 있는(well controlled)’ HIV 환자도 하위그룹으로 포함됐다....