바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

애브비(Abbvie)의 '달반스(Dalvance, dalbavancin)'가 급성 세균성 피부 및 연조직감염증(acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI)에 대해 18세 이하 소아를 대상으로 승인받았다. 지난 2014년 성인 ABSSSI 환자를 대상으로 승인받고 약 7년만이다.

메티실린 내성 황색포도상구균(methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 등 그람양성 박테리아로 인한 ABSSSI 소아환자에게 단일용량으로 30분간 정맥투여(IV)하는 첫 약물이라고 애브비는 승인의 의미를 설명했다.

애브비는 23일(현지시간) 달반스(Dalvance)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 소아환자를 대상으로 급성 세균성피부 및 피부구조감염(ABSSSI)에 대해 승인받았다고 밝혔다.

이번 FDA 승인은 18세 미만 소아환자를 대상으로 진행한 임상 3상(NCT02814916) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 애브비는 183명의 환자를 달반스 1500mg 단일용량 투여군, 달반스 2회투여군, 대조약 투여군으로 3:3:1로 무작위 배정해 임상을 진행했다. 달반스 2회 투여군은 1주일간격으로 1000mg, 500mg을 투여받았다.

그 결과 애브비는 달반스 단일용량 투여군에서 97.3%(73/75명), 2회투여군에서 93.6%(73/78명), 대조약물 투여군에서 86.7%(26/30명)가 48~72시간내 조기 임상반응(early clinical response)을 보인 결과를 확인했다. 조기 임상반응은 기준선대비 병변크기가 20%이상 감소하고, 3개월 이상 소아에게 더이상 항생제 치료를 하지 않아도 되는 정도가 기준이다.

달반스는 지난 2014년 성인 ABSSSI 환자를 대상으로 승인받은 정맥투여(IV) 방식의 항생제다. 반코마이신(vancomycin)계열의 글리코펩티드(glycopeptide) 항생제로 친지질(lipophilic) 사슬을 더해 기존보다 효과적으로 세균의 세포벽합성을 막아 항균작용을 한다는 설명이다. 메티실린 내성 황색포도상구균(MSRA) 등 다양한 그람양성 박테리아 및 연쇄상구균을 대상으로 항균효과를 나타낸다.

ABSSSI는 황색 포도구균(MSRA) 및 화농성 연쇄상구균(Streptococcus pyogenes) 등을 포함한 그람양성 박테리아에 의해 주로 감염되는 피부조직 감염병이다. 미국에서 매년 1400만명이 발병하고 300만명이상이 응급실에서 치료받는다. 소아는 연간 300만명이 감염되는 것으로 알려져 있으며 증상이 심한 경우 생명이 위험할 수 있다.

마가렛 브로우(Margaret Burroughs) 애브비 전염병의료책임자는 “소아에게 일어난 심각한 감염은 치료하기 어려울 뿐 아니라 종종 정맥주사(IV)해야 하는 항생제를 필요로 한다”며 “이번 달반스의 소아 대상 승인은 ABSSSI에 감염된 소아 및 유아에게 의미있는 치료를 제공할 것”이라고 말했다.

한편 멜린타(Melinta Therapeutics)의 ‘킴리사(Kimrysa, oritavancin)’는 지난 3월 성인 급성세균성 피부 및 피부조직감염(ABSSSI)증을 대상으로 FDA로부터 승인받았다. 킴리사는 달반스와 같은 리포글리코펩티드(lipoglycopeptides) 항생제로 1시간동안 1200mg 용량을 성인 환자에게 정맥투여하는 방식이다.