바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

inno.N은 30일 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정(Tegoprazan)’의 임상3상 결과가 SCI급 의학저널인 ‘AP&T(Alimentary Pharmacology and Therapeutics)’에 게재됐다고 발표했다.

이번 논문은 비미란성 위식도역류질환(non-erosive reflux disease)을 앓고있는 324명의 한국인 환자에 대해 케이캡정의 안전성과 유효성을 평가한 임상 3상(NCT02556021) 결과다. 케이캡정은 P-CAB(potassium-competitive acid blocker)으로, 위벽세포의 프로톤 펌프(H+/K+-ATPase)를 막아 위산분비를 억제하는 기전의 약물이다.

논문에 따르면 임상에서 환자들은 4주동안 케이캡정 50mg(n=108), 100mg(n=108) 혹은 위약(n=108)을 하루 한번 복용했다. 임상의 1차종결점은 마지막 7일동안 비미란성 위식도역류질환의 주요 증상인 속쓰림(heartburn)과 역류(regurgitation)가 완전히 해소된 환자의 비율이었다. 2차 종결점으로는 임상 2주차에 주요증상(속쓰림, 역류)이 해소된 환자의 비율, RDQ(Reflux Disease Questionnaire) 점수 변화, 무증상 날짜 등을 봤다.

임상 결과 1차종결점 기준을 만족한 환자는 케이캡정 50mg 복용군에서 42.5%(45/106), 100mg 복용군에서 48.9%(48/99), 위약군에서 24.2%(24/99)로, 케이캡정은 50mg(p=0.0058), 100mg(p=0.0004) 용량에서 모두 위약대비 좋은 효능을 보여줬다.

2차 종결점인 임상 2주차에 주요증상이 해소된 환자의 비율은 케이캡정 50mg 복용군에서 16.0%(17/106), 100mg 복용군에서 23.2%(23/99), 위약군에서 10.0%(10/99)로 나타났다. 하지만 통계적 유의성은 케이캡정 100mg 복용군에서만 확인할 수 있었다(p=0.0264).

Inno. N은 중등증~중증의 속쓰림 증상을 호소하는 환자를 대상으로도 임상 결과를 분석했다. 그 결과 임상 4주차에 속쓰림 증상이 없어진 환자의 비율은 케이캡정 50mg군에서 67.5%, 100mg군에서 67.3%, 위약군에서 46.7%로 나타났다. 이에 증상이 심한 환자에 대해서도 케이캡정 50mg(p=0.0030)과 100mg(p=0.0029)은 모두 위약대비 좋은 효능을 보여줬다. 또한 투약 1일차부터 속쓰림 증상이 사라진 환자 비율이 케이캡정 50mg, 100mg군에서 각각 45.0%, 41.5% 나타나는 등 위약(13.2%) 대비 좋은 효능을 보여줬다.

임상에서 치료관련 부작용이 한번 이상 발생한 환자는 케이캡정 50mg군, 100mg군, 위약군에서 각각 19.4%, 22.2%, 20.6%였으며 부작용으로 임상을 중단한 환자는 각각 1명, 2명, 2명이었다. 대부분 경증의 부작용이었으며 가장 흔하게 발생한 부작용은 케이캡정 50mg군에서는 메스꺼움(2.8%, 3/108), 100mg 군에서는 두통(4.6%, 5/108), 위약군에서는 비인두염(nasopharyngitis, 2.8%, 3/107)이었다. 심각한 부작용으로는 케이캡정 100mg군에서 발생한 발열(pyrexia)과 위약군에서 발생한 객혈(haemoptysis) 등이 있었다.

inno.N 관계자는 “케이캡정은 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로 우수한 약효와 빠른 약효 발현 등으로 질환 시장에서 환자들에게 많은 사랑을 받고있다”며 “케이캡정으로 다양한 연구를 진행 중이거나 계획하고 있다”고 말했다.

케이캡정은 국내에 2019년 출시됐으며 현재까지 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리균 제균 등 4개 적응증으로 시판허가를 받았다. inno.N에 따르면 케이캡정은 출시 2년차인 지난해 위식도역류질환 치료제 시장 1위에 올랐으며 지난 6월말까지 누적 1477억원의 원외처방실적을 기록했다.