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한미약품 '롤론티스' 또 차질 "FDA 승인거절, 생산이슈"
입력 2021-08-07 18:49 수정 2021-08-18 19:40
바이오스펙테이터 김성민 기자
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"CRL 수령..제조시설 결함, 재실사 필요"...스펙트럼 "빠른시일내 FDA와 미팅, 허가일정 이행해나갈 것"
호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(Rolontis, eflapegrastim)’의 미국 시판허가가 거절되면서 또다시 차질이 생겼다. 롤론티스는 호중구감소증을 예방하거나 치료하는 G-CSF 약물에 한미약품의 약효지속형 랩스커버리 기술이 적용된 바이오의약품이다.
한미약품의 롤론티스 개발 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대한 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 수령받았다고 밝혔다.
이번 FDA CRL와 관련해 스펙트럼은 “제조시설의 결함(deficiencies related to manufacturing)”에 대한 언급이 있었으며, 재실사가 필요하다는 통보를 받았다고 설명했다. 스펙트럼은 이와 관련한 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일내에 FDA와 미팅을 갖는다는 입장이다.
조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 "이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와의 미팅을 통해 해결방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"면서 "여전히 롤론티스에 대한 믿음을 갖고있으며, 롤론티스의 시장 출시를 위해 허가절차를 이행해 나갈 계획"이라고 말했다.... <계속>
