바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

미국 머크(MSD)가 진행성 신세포암(RCC)에 대한 1차치료제로 ‘키트루다+렌비마’ 병용요법을 승인받으며, 신세포암 치료제 시장에서 앞서가던 '옵디보'를 추격하게 됐다.

BMS와 엑셀리시스(Exelixis)는 올해 1월 진행성 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)+카보메틱스’ 병용요법에 대해 FDA의 승인을 받았다. 이에 앞서 BMS는 지난 2018년 옵디보와 여보이(Yervoy, ipilimumab) 병용투여를 신세포암 1차 치료제로 승인받은 바 있다.

미국 머크(MSD)와 에자이(Eisai)는 지난 12일(현지시간) PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와 에자이의 렌비마(lenvima, lenvatinib)’를 진행성 신세포암에 대한 1차치료제로 FDA의 시판허가를 받았다고 밝혔다.

이번 승인은 머크와 에자이가 진행한 상업화 임상 3상(KEYNOTE-581/Study 307, NCT02811861)결과를 기반으로 이뤄졌다. 키트루다+렌비마 병용투여군은 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등이 표준치료제로 사용되는 화이자(Pfizer)의 ‘수텐트(Sutent, sunitinib)’와 비교해 개선된 결과를 보였다.

구체적으로 머크는 키트루다 200mg+렌비마 20mg 병용투여군(355명), 수텐트 투여군(357명)에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 각각 23.9개월, 9.2개월로 14.7개월 증가시키며 질병진행 및 사망위험(risk of disease progression or death)이 61% 감소한 결과를 보여줬다(HR:0.39, 95% CI:0.32~0.49, p<0.0001).

또 키트루다+렌비마 병용투여군에서 전체반응률(ORR)은 71%로 완전관해(CR) 16%, 부분반응(PR) 55%였다. 수텐트 투여군의 ORR은 36%로 완전관해 4%, 부분반응은 32%로 나타났다. ‘키트루다+렌비마’ 투여군은 수텐트 투여군과 비교해 전체 생존기간(OS)를 개선시키며 사망위험(risk of death)을 34% 감소시켰다(HR:0.66, 95% CI:0.49~0.88, p=0.0049).

임상 중 ‘키트루다+렌비마’ 병용투여군에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 발열(63%), 설사(62%), 근골격이상(58%), 고혈압(56%) 등이었다.

신세포암은 전체 신장암의 약 90%를 차지하는 가장 흔한 유형의 신장암으로 이 중 30%의 환자는 전이성으로 진단받는다. 전이성 신세포암의 5년 생존율은 12%에 불과하며 환자들의 예후는 좋지 않은 편이다. 전세계적으로 2020년에만 43만 사례가 보고됐으며, 약 18만명이 사망한 것으로 추정된다.

그레고리 루비니키(Gregory Lubiniecki) 머크 항암연구부 부사장은 “이번 승인으로 ‘키트루다+렌비마’ 병용요법을 신세포암 환자에게 1차치료제로 사용할 수 있게 됐다”고 말했다.

로버트 모저(Robert Motzer) MSKCC(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 신장암 과장은 “키트루다+렌비마 병용요법은 수텐트와 비교해 질병진행 및 사망위험이 현저히 감소했다”며 “이번 승인은 진행성 신세포암으로 새로 진단받는 환자들에게 중요한 이정표이면서 환자들에게 사용할 수 있는 유망한 1차치료옵션이다”고 말했다.

한편 현재 신세포암에 대해 승인받은 다른 1차 치료옵션으로는 독일 머크(Merck KGaA)의 PD-L1 항체 ‘바벤시오(Bvencio, avelumab)’+화이자의 ‘인리타(Inlyta, axitinib)’ 병용요법, BMS의 ‘옵디보+여보이 병용요법, BMS와 엑셀리시스(Exelixis)의 옵디보+카보메틱스(Cabometyx, cabozantinib) 병용요법 등이 있다.