바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

항체기반 혁신신약개발 전문 바이오기업 에이피트바이오는 27일 리드 파이프라인인 ‘APB-A001’의 GLP 독성 비임상시험을 위해 글로벌 전문 CRO 기업인 미국 찰스리버(Charles River Laboratories)와 위탁계약을 체결했다고 밝혔다.

에이피트는 내년 하반기 APB-A001에 대한 GLP 독성시험을 완료하고 임상 1상 임상시험계획(IND) 신청이 목표다. 이를 위해 에이피트바이오는 지난해 6월 바이넥스와 CDMO 계약을 체결하고 비임상∙임상 1상 원료 및 완제의약품 생산을 위한 마스터셀뱅킹(MCB), 배양 및 정제공정 개발, 제형연구, 분석법 개발 등을 진행해왔다.

에이피트는 설치류 및 영장류를 이용한 예비독성시험에서 APB-A001의 안전성을 확인한 상태다.

APB-A001은 종양미세환경(TME) 개선을 통해 암세포의 성장을 억제하고 암 재발율과 전이율을 낮추는 기전을 가지고 있으며, 표준항암화학치료제, 면역항암제 및 방사선치료과 병용할 경우 기존 항암제에 대한 내성 또는 불응을 개선해 약물의 반응성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다고 회사측은 설명했다.

윤선주 에이피트바이오 대표는 “찰스리버에서의 이번 비임상시험 수행을 통해 APB-A001의 안전성 데이터를 확보한 후 2023년 상반기 안으로 임상 1상에 진입하는 것이 목표”라며 “국내외 다양한 기관과 적극적인 협업을 통한 오픈 이노베이션을 추구하여 다양한 형태의 항체기반 혁신신약을 개발하겠다”고 말했다.

한편 에이피트바이오는 지난 1년여동안 외부 전문 CRO를 통해 다양한 동물모델에서의 ‘APB-A001’의 항암효과를 확인하는 연구를 진행했다. 대표적으로 이종이식 마우스 모델(Xenograft Mouse Model), 동종이식 마우스 모델(Syngeneic Mouse Model) 및 유전자 변형 마우스 모델(human PD-1 Knock-in Mouse Model) 등에서 췌장암, 담도암, 흑색종에 대한 ‘APB-A001’ 단독투여 및 병용투여시의 우수한 항암효능을 확인했으며, 추가적으로 다양한 암종을 대상으로 단독 또는 기존 표준 치료제와의 병용 항암효능을 확인하는 연구를 진행하고 있다.