바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

티움바이오(Tiumbio)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TGF-ß(transforming growth factor-β)와 VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor)-2를 동시에 저해하는 면역항암제 신약후보물질 ‘TU2218’의 임상1/2상 임상계획서(IND)를 승인받았다고 27일 공시했다.

이번 임상1/2상은 진행성 암환자 265명을 대상으로 TU2218의 안전성, 내약성, 약동력학, 식이영향, 최대내약용량(MTD), 임상2상권장용량(RP2D), 예비 효능 등을 평가한 다음 향후 면역관문억제제와 병용투여 임상을 계획하고 된다. 임상은 용량증량 임상1상(54명)과 용량확장 임상2상(211명)으로 나눠 진행된다. 임상시험 기관은 미국내 1개 병원과 국내 2개 병원이다.

티움바이오 관계자는 “미국 임상은 항암임상으로 저명한 임상시험기관인 넥스트 온콜로지(NEXT Oncology)에서 진행할 예정이며, 국내 임상을 위해 식약처에 임상시험계획서를 곧 제출할 예정이다”라고 밝혔다.

면역항암제는 기존 항암제 대비 부작용이 낮으며 환자의 장기 생존을 늘린다는 점에서 주목받고 있다. 그러나 여전히 20~30%에 국한된 반응률을 극복해야 이에 병용투여 임상이 활발하게 진행되고 있다. 티움바이오는 종양에서 면역을 억제하는 요인으로 TGF-β, VEGFR-2 등을 주목하고 있다. TGF-β는 대부분의 종양에서 과발현하며 암세포의 성장, 전이, 종양미세환경내 약물 침투 억제 등에 관여한다. 이에 이중저해제를 투여해 암세포의 성장과 전이를 억제할 수 있을 것으로 기대한다.

티움바이오는 전임상에서 약물이 넓은 투약용량범위(therapeutic window)를 가지며 ‘on-target’ 독성을 유발하지 않아 다양한 암종에서 항암 효능을 가질 가능성을 확인했다고 부연했다.