바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

미국 식품의약국(FDA)이 만성염증질환 치료제로 사용되는 'JAK 저해제'가 심장질환, 암, 혈전증 등의 부작용을 발생시킬 위험이 있다고 공식적으로 인정했다. FDA가 기존에 알려진 고용량 JAK 저해제에 국한된 부작용이 아나라, 더 낮은 용량에서도 동일한 부작용이 발생할 수 있다는 점을 경고하고 나섬에 따라 현재 승인 및 적응증 확장을 앞두고 있는 JAK 저해제들의 허가절차에 빨간불이 켜졌다.

미국 FDA는 지난 1일(현지시간) 관절염 및 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC) 치료제로 승인받은 화이자(Pfizer)의 ‘젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)’, 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘올루미언트(Olumiant, Baricitinib)’, 애브비(Abbvie)의 ‘린버크(Rinvoq, Upadacitinib)’ 등 3종의 JAK 저해제에 의해 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전증, 사망과 같은 심각한 부작용 발생위험이 증가할 수 있다고 발표했다.

FDA는 이들 JAK저해제 3종에 대해 약물 부작용 경고문(Black Box Warning)을 업데이트하라고 요청했다. 또한 1종류 또는 그 이상의 TNF저해제에 반응이 없거나, 약물 내약성(tolerate)을 보이지 않는 환자를 대상으로만 해당 JAK 저해제의 처방을 제한했다. JAK 저해제 3종에 대한 환자 처방 정보(prescribing information) 및 약물사용지침(Medication Guides) 역시 변경될 예정이다.

이번 발표로 애브비의 주가가 약 7% 하락하는 등 JAK 저해제를 시판하거나 개발중인 바이오파마 회사들이 타격을 입었다.... <계속>