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화이자, RA치료제 ‘젤잔즈' PMS "안전성 논란"
입력 2021-02-02 09:56 수정 2021-02-03 10:21
바이오스펙테이터 노신영 기자
화이자(Pfizer)의 류마티즘 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 '젤잔즈(XELJANZ®, tofacitinib)'가 시판 후 조사(post-market surveillance, PMS) 결과 안전성에 문제가 있는 것으로 나타났다.
젤잔즈는 JAK(Janus kinase) 억제제 기반의 면역조절약물로, 지난 2019년 7월 궤양성 대장염 환자를 대상으로 혈전증 및 암 발생 위험이 보고되어 미국 식품의약국(FDA)에 의해 경고문(Black Box)이 부착됐다. 그러나 그로부터 2년이 채 지나지 않아 또 다른 적응증에 대한 안전성 논란이 불거진 것이다.
화이자는 지난달 27일(현지시간) 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 시판 후 조사 임상(post-marketing required safety study) 결과에서 젤잔즈가 임상의 공동 1차 종결점(co-primary endpoint)을 충족하지 못했다고 발표했다.
화이자가 이번에 발표한 ORAL Surveillance 임상은 최소 1가지 이상의 심혈관 관련 위험 요소를 보유한 50세 이상 류마티즘 관절염 환자를 대상으로 휴미라(Humira, Adalimumab), 엔브렐(Enbrel, Etanercept)과 같은 TNF억제제(Tumor necrosis factor inhibitors, TNFi) 대비 젤잔즈의 안전성을 평가한 임상이다(A3921133; NCT02092467). 화이자는 임상에서 환자들을 각각 1일 2회 젤잔즈 5mg 혹은 10mg을 경구 투여하거나, TNFi를 투여한 환자군으로 구분했다....
