바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲롤론티스(Rolontis, eflapegrastim)

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스(Rolontis, eflapegrastim)’가 출시됐다.

한미약품은 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 발현 기간을 줄여주는 G-CSF 계열 바이오신약 ‘롤론티스’를 1일 출시했다고 밝혔다.

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY™)’가 적용된 장기 지속형 바이오신약으로, 항암 주기당 1회 투여한다. 기존 약제 대비 G-CSF의 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 회사측은 기대된다. 랩스커버리는 반감기가 짧은 바이오의약품의 생체내 지속성을 최장 월1회까지 늘려주는 기술로, 현재 한미약품이 개발 중인 10여개 바이오신약 파이프라인에 적용된다.

이번 롤론티스의 한국 출시에 따라, 한미약품은 항암치료 부작용인 비정상적으로 감소하는 호중구 수치를 회복시킬 수 있는 예방적 처방의 새로운 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 또 경쟁약물 대비 개선된 주사바늘 안전덮개(세이프티 가드) 적용으로 투약 방법 및 투약 이후 처리 편의성 개선과 함께 2세대 호중구 감소증치료제 대비 최대 37% 경제적 약가를 적용해 건강보험 재정 및 환자들의 경제적 부담도 절감했다.

롤론티스의 원료의약품 및 완제품 생산은 다수의 ISO 및 GMP 인증을 받은 한미약품 평택 바이오플랜트가 맡는다.

한미약품 관계자는 “랩스커버리 기술이 적용된 첫 상용화 의약품인 롤론티스에 아주 경제적인 보험 약가를 적용했으며, 급여 혜택을 받지 못하는 환자들을 위해서는 약제비 지원 프로그램(한국혈액암협회-약제비지원사업)도 시행해 3세대 호중구감소증 치료신약으로 확고히 자리매김 할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 건의 글로벌 임상 3상 시험의 통합분석에서 경쟁약물 대비 제1주기 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 통계적 우월성, 우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험율 감소를 입증한 바 있다. 또 글로벌 임상 3상 시험 사후 분석에서는 전체 임상 결과와 한국인 소그룹에서의 치료 효과 및 안전성이 일관됨을 입증했다.

권세창 한미약품 사장은 “롤론티스는 한미약품의 축적된 R&D 노하우와 독자 기술인 랩스커버리가 적용된 제품 중 처음으로 상용화되는 의미 있는 신약”이라며 “한국에서의 성공적 발매를 거쳐 글로벌에서 인정받는 한미 최초의 바이오 신약이 되도록 노력하겠다”고 말했다.

한미약품은 이번 롤론티스 한국 출시를 시작으로 미국 등 글로벌 출시를 위한 절차도 순조롭게 진행해 나간다는 계획이다. 롤론티스는 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 기술수출 돼 현재 FDA 시판허가를 위한 절차를 밟고 있다.