바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 차대근 기자

▲자디앙 이미지(베링거인겔하임 홈페이지)

베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 일라이 릴리(Eli Lilly)가 당뇨병 치료제로 시판중인 SGLT2 저해제 ‘자디앙(Jardiance, empagliflozin)’이 급성 심부전(acute heart failure) 환자에게도 임상적 이점(clinical benefit)을 보인 결과가 발표됐다.

현재 미국에서 시판중인 SGLT2 저해제로는 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘포시가(Farxiga, dapagliflozin)’, 존슨앤존슨(J&J)의 얀센(Janssen)이 판매하는 ‘인보카나(Invokana, Canagliflozin)’가 있다. 이 두 약물은 심혈관질환이나 당뇨병이 없는 급성 심부전 환자 치료제로는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받지 못했다.

아드리안 부스(Adrian Voors) 네덜란드 흐로닝언대 교수는 14일(현지시간) 미국 심장학회(AHA 2021)에서 급성 심부전으로 입원한 환자에게 자디앙을 투여했을 때 위약대비 임상적 이점이 36% 개선된 긍정적 결과를 발표했다. 부스 교수는 자디앙 임상3상의 연구책임자(lead author)이다.

발표에 '따르면 자디앙의 임상3상에는 급성 심부전으로 입원한 530명의 환자가 참여했다. 환자들은 증상이 안정화(clinical stabilization)된 후 1일1회 자디앙 10mg(265명) 또는 위약(265명)을 투여받았다. 1차종결점은 임상시작 90일간 모든 원인의 사망, 심부전 관련사건(HFE) 발생 횟수, 첫 심부전 관련사건 발생까지 시간, KCCQ-TSS(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 점수 5점 이상 개선의 복합으로 정의된 임상적 이점이었다. 심부전 관련사건은 입원, 심부전으로 인한 긴급 또는 계획되지 않은 내원으로 정의됐다. KCCQ-TSS는 환자가 건강상태를 23개 문항으로 자가평가하는 지표로, 지난 2주간 증상이 없는 경우 100점, 매일 일정수준의 증상이 있는 경우 0점으로 평가한다.

임상결과에서 자디앙군은 위약군대비 36% 높은 임상적 이점을 보였다(p=0.0054). 모든 원인으로 인한 사망률은 자디앙군과 위약군이 각각 4.2%, 8.3%를 보였으며 심부전 관련사건은 자디앙군 10.6%, 위약군 14.7%에서 나타냈다. KCCQ-TSS 평균점수는 기준(baseline)대비 자디앙군은 36.9점, 위약군은 31.6점 높아진 결과를 보였다.

심각한 부작용(serious adverse events)은 자디앙군에서 32.3%, 위약군에서 43.6%로 나타났다

부스 교수는 “급성 심부전으로 입원한 환자에게 심부전 병력이나 당뇨병과 상관없이 이런 종류의 약물이 효과적인 결과를 보인 것은 처음”이라며 “만성 심부전에 대한 치료제는 여럿 있지만, 입원이 필요한 급성 심부전 환자에 효과를 보이는 약물은 거의 없다”고 말했다.

한편, 베링거와 릴리는 지난 8월 자디앙을 심박출 감소 심부전(HFrEF) 치료제로 미국 시판허가를 받으며 적응증을 확장했다.