바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

미국 머크(MSD)의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르(molnupiravir, MK-4482)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이에앞서 화이자(Pfizer)의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(Paxlovid)’ 역시 지난 23일 긴급사용승인을 받았다.

FDA는 지난 23일(현지시간) 입원, 사망과 같은 중증으로 질병이 진행될 위험이 높은 경증~중등도 성인 코로나19 환자의 치료제로 몰누피라비르의 긴급사용승인(EUA)을 허가했다고 밝혔다.

몰누피라비르는 SARS-CoV-2의 복제를 억제하는 경구용 리보뉴클레오사이드 유사체(ribonucleoside analog)로, 코로나19 진단 후 5일 이내 복용해야 한다.

다만 FDA는 몰누피라비르가 뼈와 연골 성장에 영향을 줄 수 있어 18세 미만의 환자에게는 처방을 허가하지 않으며 임신중에는 복용을 권장하지 않는다. 또한 코로나19 노출전(pre-exposure) 및 노출후(post-exposure) 예방, 코로나19로 인한 입원환자를 대상으로도 처방할 수 없다.

이번 EUA는 경증 내지 중등도의 미입원 코로나19 성인환자를 대상으로 진행한 MOVe-OUT 임상 3상 결과를 토대로 결정됐다(NCT04575597). FDA의 발표에 따르면, 해당 임상에서 치료제 투여 후 29일간 추적관찰을 진행한 결과 입원 및 사망환자 비율이 몰누피라비르 투여군(709명)에서 6.8%, 위약 투여군(699명)에서 9.7%로 확인됐다. 장기추적 중 사망한 환자수는 몰누피라비르 투여군에서 1명이었던 반면, 위약투여군에서는 총 9명으로 나타났다. 임상에서 확인된 부작용은 설사, 메스꺼움 및 현기증이 보고됐다.

패트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) FDA 약물평가연구센터(CDER) 소장은 "이번 승인은 경구복용 알약 형태로 코로나19 바이러스에 대한 추가 치료옵션을 제공한다”라며 “몰누피라비르 사용조건은 코로나19에 대한 다른 치료법을 사용할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 상황으로 제한되며 입원 또는 사망 위험이 높은 일부 코로나19 환자에게 유용한 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.