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머크, "베팅" 만성기침 신약 'FDA 허가거절'.."효능 이슈"
입력 2022-01-26 11:15 수정 2022-01-26 11:25
바이오스펙테이터 김성민 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
치료제없는 '만성기침' 타깃 P2X3 길항제로 가장 앞서가는 약물...2개의 임상3상서 "혼재된 효능결과" 이유로 추정
미국 머크(MSD)가 베팅한 만성기침 신약의 미국 시판허가가 불발됐다. 머크는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘제파피잔트(gefapixant, MK-7264)’의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대한 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 수령받았다고 지난 24일(현지시간) 밝혔다.
머크는 “FDA가 효능 지표와 관련해 추가적인 정보를 요청했다”며 “제파피잔트의 안전성과는 관련이 없다”고 설명했다. 머크는 다음 절차를 위해 규제당국을 만나 논의할 예정이다.
제파피잔트는 머크가 지난 2016년 어퍼런트 파마슈티컬(Afferent Pharmaceuticals)로부터 계약금 5억달러를 포함해 총 12억5000만달러 규모로 인수한 약물로, 같은 P2X3 계열 중에 가장 앞서간다는 점에서 약물을 인수했다.
머크는 일찍이 제파피잔트의 확장 가능성을 높게 점쳤다. 머크는 제파피잔트가 만성기침을 넘어 자궁내막증 관련 통증, 수면무호흡증 등 감각신경 관련 신경질환으로 확장될 수 있는 “하나의 제품이 파이프라인(pipeline in a product)”을 가진다고 강조했다....
