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길리어드, CD47 병용 "FDA 임상보류"..'부작용 이슈'
입력 2022-01-26 17:00 수정 2022-01-27 10:02
바이오스펙테이터 김성민 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
매그롤리맙과 아자시티닙 병용투여 임상서 “예기치 못한 심각한 부작용” 이슈... 3상 3개 포함해 총 5개 임상보류, 이외 임상은 그대로 진행
CD47 에셋 개발로 가장 앞서가는 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 ‘매그롤리맙(magrolimab)’ 임상개발에 차질이 생겼다. CD47는 암세포가 대식세포(macrophage)의 공격을 회피하게 위해 발현하는 “Don’t eat me” 면역관문분자다.
길리어드는 매그롤리맙과 화학항암제 ‘아자시티딘(azacitidine, 제품명: Vidaza)’ 병용투여 임상에서 “예기치 못한 심각한 부작용(unexpected serious adverse reactions)”이 발생하면서, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 부분보류(partial clinical hold) 조치를 받았다고 25일(현지시간) 밝혔다.
길리어드에 따르면 임상보류 조치는 임상 연구자가 심각한 부작용 발생이 매그롤리맙과 아자시티닙 병용투여군, 대조군 사이에 “명백한 불균형”이 관찰된다고 보고함에 따라 내린 결정이다.
이에 대해 길리어드는 아직까지 부작용이나 새로운 안전성 이슈에 명확한 경향성이 확인되지 않았으나, FDA에서 제기한 우려사항을 해결하기 위해 매그롤리맙과 아자시티딘을 병용투여하는 모든 글로벌 임상에 대한 임상 부분보류 조치를 내리고 있다고 설명했다. 길리어드는 추가 데이터를 모으고 분석할 예정이다....
