바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

드디어 첫 마이크로바이옴(microbiome) 치료제의 시판이 눈앞에 다가왔다. 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 개발한 CDI(C.difficile infection) 마이크로바이옴 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)이 요구한 안전성 데이터를 확보하며 내년 상반기 시판을 계획하고 있다.

세레스는 지난 2020년 임상 3상에서 CDI 재발률을 위약군 대비 약 30% 감소시키며 긍정적인 결과를 내놨다. 이 소식이 알려진 후 첫 마이크로바이옴 신약 승인 기대감에 세레스의 주가는 약 390% 상승하기도 했다. 그러나 세레스는 FDA가 300명 이상 피험자로부터 얻은 SER-109 안전성 데이터를 요구함에 따라 오픈라벨 임상 3상을 진행해왔다.

세레스는 7일(현지시간) 마이크로바이옴 후보물질 ‘SER-109’의 확장 임상 3상(NCT03183141)에서 CDI 재발률을 낮추고 안전성을 확인한 결과를 발표했다.

발표에 따르면 세레스는 CDI 환자 263명을 대상으로 SER-109를 투여해 효능과 안전성을 분석했다. 환자들은 SER-109을 투여받고 8주차에 1차분석, 16주간 추적관찰 등 총 27주간 임상을 진행했다.

그 결과 환자들은 8주차 분석에서 재발률 8.7%, 임상반응률(sustained clinical response rate)은 91.3%로 이전 임상결과인 88%와 유사했다. 24주차에는 재발률 13.7%, 임상반응률은 86%였다. 이전 임상에서 위약군의 임상반응률은 8주차와 24주차에 각각 60%, 53%였다.

안전성 프로파일은 이전에 진행했던 임상과 일관된 결과를 보였다.

세레스는 상세 결과를 향후 학회에서 발표하고, 논문으로 게재할 예정이다.

에릭 샤프(Eric Shaff) 세레스 CEO이자 사장은 “이번 임상의 안전성, 효능 결과는 이전 임상 3상 데이터에서 확인된 이점을 다시 한번 확인해줬다”며 “SER-109의 신약허가신청서(BLA)를 올해 중반까지 FDA에 제출하고 첫 마이크로바이옴 치료제로 승인받기를 기대한다”고 말했다.

한편 세레스는 지난해 네슬레 헬스사이언스(Nestlé Health Science)와 SER-109를 미국과 캐나다에서 공동상업화하는 계약을 체결했다. 계약에 따라 세레스는 1억7500만달러의 계약금과 FDA 승인 마일스톤으로 1억2500만달러를 네슬레로부터 받게 된다. 판매 마일스톤 2억2500만달러까지 합치면 총 5억2500만달러 규모 딜이다.