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세레스, '첫 마이크로바이옴' 3상 긍정적.."주가 389%↑”
입력 2020-08-12 07:13 수정 2020-08-12 08:36
바이오스펙테이터 서윤석 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
경구용 마이크로바이옴 약물 ‘SER-109' CDI 3상서 재발률 11.1% 위약 41.3% '긍정적 결과'..”미 FDA와 승인절차 논의할 것”
첫 마이크로바이옴 기반 약물의 시판이 눈앞으로 다가오고고 있다. 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 개발한 클로스트리듐 디피실레 감염증(C.difficile infection, CDI)에 대한 마이크로바이옴 치료제 후보물질이 재발률을 낮춘 긍정적인 임상 3상 결과를 보였다.
세레스의 주가는 이 소식이 알려진 후 전일대비 389.22% 상승해 마감했다.
세레스는 10일(현지시간) 재발성 C.difficile 감염증(CDI)에 대한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘SER-109’의 상업화 임상 3상(ECOSPOR III, NCT03183128)에서 재발율을 낮추며 1차 종결점을 충족시킨 결과를 밝혔다. SER-109를 투여한 환자는 CDI의 재발률이 위약군 대비 30.2% 감소했다.
세레스는 SER-109의 신약허가신청(BLA)를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 논의할 계획이다. SER-109는 FDA로부터 혁신치료제(breakthrough therapy)와 희귀의약품(orphan drug designation)으로 지정받은 바 있다.... <계속>
