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노바백스, 코로나19 백신 "FDA 자문위 21:0 찬성"
입력 2022-06-09 15:29 수정 2022-06-09 16:07
바이오스펙테이터 윤소영 기자
▲(출처: 노바백스 홈페이지)
노바백스(Novavax)는 지난 7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)가 코로나19 예방백신 ‘NVX-CoV2373’의 긴급사용승인(EUA)을 21:0(기권 1명)으로 찬성했다고 밝혔다.
만약 NVX-CoV2373이 FDA의 승인을 받을 경우, NVX-CoV2373은 미국에서 승인받은 코로나19 백신 중 단백질을 기반으로 한 첫 백신이 된다. NVX-CoV2373은 코로나19 바이러스의 스파이크(spike) 단백질을 항원으로 사용하는 재조합단백질 백신이다. 노바백스가 개발한 사포닌(saponin) 기반 면역증강제 ‘Matrix-M’과 함께 사용된다.
NVX-CoV2373은 지난해 12월 유럽에서 조건부허가(CMA)를 받아 판매되고 있으며, 국내에서도 지난 1월 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 획득한 바 있다. 그 외에 NVX-CoV2373은 현재 40여개 국가에서 사용승인을 받았으며 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에도 등재되어 있다.
스탠리 에르크(Stanley C. Erck) 노바백스 대표는 “자문위 회의에서 단백질기반의 백신 옵션을 원하는 의사, 의료 단체, 일반 소비자들의 압도적인 지지를 확인했다”며 “FDA의 긴급사용승인 검토를 위해 제조부문을 업데이트 및 개선해 서류를 제출했다. 최종 결정을 위해 FDA와 협력하겠다”고 말했다.... <계속>
