바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

GSK가 경쟁사들에 앞서 노년층 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신의 긍정적인 후기 임상 결과를 내놨다.

아직까지 개발된 RSV 백신은 없는 상황이며, 현재 GSK, 존슨앤존슨(J&J), 화이자(Pfizer), 모더나(Moderna), 바바리안노르딕(Bavarian Nordic) 등이 노년층 대상 RSV 백신 임상3상을 진행하고 있다.

GSK는 지난 10일(현지시간) 60세 이상의 노년층을 대상으로 진행한 RSV 백신 임상3상에서 위약군대비 유의미한 예방효능 결과를 발표했다.

발표에 따르면 GSK는 약 2만5000명의 노년층 환자를 대상으로 RSV 백신 ‘RSVPreF3 OA’의 예방 효능, 안전성을 평가했다. GSK는 1차종결점으로 RSV 감염으로 인한 하기도감염질환(LRTD) 예방효능을 확인했다.

효능 평가결과 RSV A, B 아형(subtype)에 대해 모두 위약군 대비 예방효능을 확인하며 1차종결점을 충족했다. 70세 이상 환자에 대한 예방효능 등의 주요 2차종결점도 충족했다. 안전성 평가결과 추가적인 부작용 없이 이전까지의 임상결과와 유사한 프로파일이 확인됐다.

다만 GSK는 구체적인 임상결과를 밝히지는 않았으며, 이번 임상 결과를 향후 논문과 학회를 통해 발표할 것이라고 설명했다. GSK는 이번 결과에 기반해 올해 하반기 RSVPreF3 OA의 허가신청서류를 규제 당국에 제출할 계획이다. GSK는 이번 임상에서 백신 접종에 따른 장기 예방효능과 재접종 시기 등에 대해서도 지속 평가할 예정이다.

할 바론(Hal Barron) GSK CSO는 “이번 임상결과는 우리 RSV 백신이 노년층을 대상으로 보호효능을 나타낸다는 것을 보여준다”며 “RSV는 아직 백신이 개발되지 않은 몇 안되는 감염질환 중 하나이며 매년 전세계적으로 36만명의 입원환자와 2만4000명 이상의 사망자를 내고있다”고 말했다.

GSK의 RSVPreF3 OA는 융합전 재조합 F단백질(prefusion F glycoprotein) 항원과 ‘AS01’ 면역증강제(adjuvant)로 구성된다. GSk는 AS01을 통해 노년층 환자의 떨어져 있는 면역력을 강화해 RSV에 대한 보호효능을 높일 수 있을 것으로 보고있다.

한편 GSK는 지난 2월 안전성 문제로 인해 임상3상 중에있던 산모 대상 RSV 백신(maternal vaccine) 개발을 중단한 바 있다. 당시 GSK는 안전성 문제에 대한 구체적인 이유를 밝히지는 않았다.