바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

경쟁이 치열한 HER2 유방암 치료제 분야에서, HER2 양성 기준 재정의를 시도하는 아스트라제네카(AZ)의 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)’가 신속심사 절차에 들어갔다. 오는 4분기에 새롭게 정의되는 HER2 저발현(low) 표적 치료제 시판여부가 결정될 것으로 회사측은 보고있다.

아스트라제네카는 지난달 미국 임상종양학회(ASCO)에서 엔허투가 HER2 저발현(HER2 low)으로 정의한 유방암 환자에게서 화학항암제 대비 병기가 진행되거나 사망할 위험을 절반 낮춘 임상3상 결과를 발표하면서 참석자들로부터 기립박수를 이끌어냈다. 사망위험을 36% 줄여 생존기간(OS) 개선도 확인했다. 이윽고 한달만에 허가절차에 총력을 다하는 모습이다.

아스트라제네카와 원개발사인 다이이찌산쿄는 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수술절제가 어렵거나 전이된 HER2 저발현 유방암 2차 치료제로서 엔허투의 적응증확대 시판허가 신청서에 대한 우선심사(Priority Review)를 승인받았다고 밝혔다. 우선심사 지정에 따라 허가검토 기간은 10개월에서 6개월로 줄어든다.

수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암제 R&D 부사장은 “지난 20년 동안 HER2 양성 환자만이 HER2 표적치료제의 혜택을 받을 수 있었다”며 “만약 승인된다면 엔허투는 전이성 유방암을 분류하고 치료하는 방식을 재정의하게 되며, HER2 발현이 낮은 환자에게서도 표적치료제를 받을 수 있게 할 것”이라고 말했다....