바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

지노믹트리는 지난 3일 대한대장항문학회 국제학술대회(International Colorectal Research Summit 2022) 런천 심포지엄에서 ‘얼리텍 대장암검사’의 임상결과를 발표했다고 5일 밝혔다.

얼리텍 대장암검사는 조기에 대장암을 진단하기 위한 RT-PCR 기반 체외 분자진단 제품이다. 분변 속 DNA에서 대장암 조기진단 바이오마커인 신데칸-2(syndecan-2) 유전자의 DNA 메틸화(meSDC2)를 측정하는 방식이다. 2018년 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 허가를 받았다.

발표는 이석환 강동경희대병원 소화기외과 교수가 맡았으며 주제는 ‘대장암 조기진단용 DNA 기반 신데칸-2 메틸화 검사의 유용성에 대한 연구(Stool DNA-based syndecan-2(SDC2) methylation testing for the early detection of colorectal cancer in an average risk population)’였다.

임상결과 얼리텍 대장암검사의 민감도(대장암환자를 대장암으로 진단)는 95% 였으며, 특히 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도는 100%로 나타났다. 또한 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관이 없이 일관된 결과를 보였다.

이 교수는 이번 임상에 대해 “얼리텍 대장암검사의 결과에 대해 대장내시경검사 및 조직병리 확진 검사 결과들과 비교해 진단 성능평가를 하는 방식으로써, 국내에서 처음으로 시도된 1124명을 대상으로 한 대규모 다기관 전향적 임상시험 결과”라며 "이번 임상을 통해 분변 DNA 바이오마커를 활용한 체외분자진단 검사의 임상적 효용성이 입증되어 대장암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 설명했다.

안성환 지노믹트리 대표는 “이번 심포지엄을 통해 대장암 조기진단을 위한 검사로 얼리텍 대장암검사가의 임상적 근거를 제시할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “지속적으로 국내외 임상시험을 통해 글로벌 체외진단 의료기기 기업이 되기 위해 지속적으로 매진할 것”이라고 말했다.