바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

동종유래(allogeneic) CAR-T가 첫 허가임상(pivotal)에 들어갔다.

알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)는 지난 6일(현지시간) 동종유래 CD19 CAR-T인 ‘ALLO-501A’의 ALPHA2 임상1/2상에서 허가 임상2상 파트를 시작했다고 밝혔다.

데이비드 창(David Chang) 알로진 CEO는 “첫 동종유래 CAR-T의 허가임상을 시작하게 돼 기쁘다”며 “이번 마일스톤으로 세포치료제에 대한 환자들의 접근성을 높일 수 있는 기회에 더 가까워졌다”고 말했다.

발표에 따르면 알로진은 해당 ALPHA2 임상2상에서 약 100명의 재발성/불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 ALLO-501A의 효능, 안전성 등을 평가한다. 환자들은 CAR-T를 투여받기 전 ‘플루다라빈(fludarabine)’+‘사이클로포스파미드(cyclophosphamide)’+’ALLO-647’로 이루어진 림프구제거(lymphodepletion) 요법을 받게된다.

ALLO-647은 알로진이 임상단계에서 개발중인 CD52 항체로, 호스트의 면역세포를 억제해 이식거부반응(graft rejection)을 방지하는 용도로 이용된다. ALLO-501A는 1억2000만개의 세포개수로 1회 투여된다. 임상의 1차 종결점은 전체반응률(ORR)이다.

알로진은 ALPHA2 임상1상 파트의 장기추적(longer-term follow-up) 결과를 포함해 올해말 ALLO-501A 프로그램에 대한 업데이트 정보를 공개할 예정이다.