바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)가 동종유래(allogeneic) CAR-T를 투여받은 1명의 림프종 환자에게서 CAR-T 세포의 “염색체 이상(chromosomal abnormality)”이 발견되면서, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 회사의 모든 동종유래 CAR-T 프로그램의 임상 보류 조치를 받았다고 7일(현지시간) 밝혔다.

알로진은 동종유래 CAR-T 개발로 앞서가는 회사로 올해 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 자가유래 CAR-T와 유사한 효능을 보이며, 동종유래 세포치료제 주입시 우려되는 만성이식편대숙주병(GvHD) 부작용이 발생하지 않았다는 데이터를 발표했다. 긍정적인 결과에 그동안의 동종유래 CAR-T에 대한 분위기를 반전시키는 것처럼 보였고, 이번 부작용 이슈가 발생하기전까지 동종유래 CAR-T가 체내에서 얼마나 오래 지속될 것인가가 화두였다. 그러나 유전자편집으로 인한 안전성 우려라는 변수가 등장한 것이다.

이번 임상 중단 결정은 동종유래 CD19 CAR-T ‘ALLO-501A’를 투여하는 ALPHA2 임상에서 환자에게서 혈구 숫자가 감소하는 범혈구감소증(pancytopenia)을 조사하기 위해 진행한 골수 생검에서 CAR-T 세포의 염색체 이상이 발견됐고, 회사가 이를 FDA에 보고하면서 내려진 조치다.

알로진에 따르면 아직까지 해당 염색체 이상과 관련해 “임상적 연관성이 불분명”하며, 회사는 클론 확장(clonal expansion), 유전자편집(gene editing) 등의 임상적 연관성을 조사하고 있다. 알로진은 FDA와 논의후 향후 몇주내 이러한 현상에 대한 원인과 임상 프로그램에 대한 추가 업데이트를 제공할 계획이다.... <계속>