바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

GSK가 2년전 다발성골수종 치료제로 ‘첫 BCMA 약물‘로 가속승인받은 ADC 약물 ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’의 확증 임상3상에서 실패하면서, 타이틀을 내려놓을 위기에 처했다. 이미 BCMA 치료제 경쟁 속에서 블렌렙의 입지가 크게 줄어들고 있는 상황에서, 또다른 타격이다.

이번 임상3상이 성공했다면 완전승인(full approval)으로 이어지는 수순이었으나 임상실패로 인해 초기 치료제 세팅으로 옮겨가는 회사의 전략에까지 제동이 걸렸다. GSK는 이번 소식 이외에도 최근 항암제 분야에서 잇따른 임상개발 실패 소식을 전하면서 힘든 시기를 겪고 있다.

GSK는 7일(현지시간) 재발성 또는 불응성 다발성골수종 대상 블렌렙의 DREAMM-3 임상3상에서 대조군 대비 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS)을 늘리지 못했다고 밝혔다. 전체생존기간(OS) 지표는 아직 추적중이지만, 지금까지 결과로는 거의 차이가 없는 추세이다.

블렌렙은 시판허가 결정이 내려질 당시 독성이슈에도 불구하고, 위험보다 이점이 더 크다는 판단하에 시장에 처음으로 나온 BCMA 약물이었다. 구체적으로 블렌렙에 이용되는 MMAF 톡신(toxin)으로 인한 안구독성이 문제가 됐으며, 이전 여러번의 치료법을 받은 환자에게서 전체반응률(ORR)은 31%였다. 미국 식품의약국(FDA)이 블렌렙의 시판허가 결정을 논의하기 위해 연 자문위원회에서는 ‘12:0’으로 허가권고 결정이 내려졌고, 그 다음달 블렌렙은 다발성골수종 5차 치료제로 시장에 나왔다.... <계속>