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리제네론, '리브타요+화학' NSCLC 1차 "적응증 확대"
입력 2022-11-11 10:34 수정 2022-11-11 11:25
바이오스펙테이터 엄은혁 기자
리제네론(Regeneron)의 PD-1 항체 ‘리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)’가 PD-L1 발현율이 50% 미만인 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 확대했다. PD-L1 발현율이 50% 이상인 NSCLC 치료제로 지난 2021년 승인받은 리브타요는, 이번 승인으로 PD-1 발현율과 상관없이 NSCLC 환자에게 적용할 수 있는 치료제가 됐다.
리브타요의 이번 화학항암제 병용 NSCLC 1차치료제 승인은 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’에 이어 두번째다. 키트루다는 지난 2017년 화학항암제인 '카보플라틴(carboplatin)'+'페메트렉시드(pemetrexed)'와의 병용요법으로 PD-1 발현율과 상관없는 NSCLC 치료제로 승인을 받았다.
리제네론은 지난 8일(현지시간) 리브타요와 백금기반(platinum-based) 화학항암제 병용요법이 EGFR, ALK, ROS1 변이(aberration)가 없는 진행성 NSCLC 1차치료제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다. 해당 병용요법은 PD-L1 발현율과 상관없이 수술적 절제나 화학방사선 치료대상이 아닌 전이성 또는 국소 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 한다.
리브타요의 이번 적응증 확대는 466명의 환자를 대상으로 리브타요+백금기반 2제 화학항암제(platinum-doublet chemotherapy, PDC) 병용투여와 PDC 단일투여를 비교평가한 임상3상 결과를 근거로 했다(NCT03409614). 모집된 환자의 67%가 PD-L1 발현율이 50% 미만인 NSCLC 환자였으며, 환자들은 리브타요 병용투여군 또는 PDC 단일투여군으로 2:1 배정됐다. 1차종결점은 전체생존기간(OS)이고, 2차종결점은 무진행생존기간(PFS), 전체반응률(ORR), 반응지속기간(DOR) 등이었다....
