바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

일라이릴리(Eli Lilly)가 미국내 PD-1 약물개발을 공식적으로 종료했다. 당장 올해초만해도 릴리는 중국에서 시판된 PD-1 약물을 사들여, 미국시장에서 40% 수준으로 가격을 낮춘 저가전략을 내세우며 시장에 진출하겠다는 공격적인 모습이었다. 업계는 PD-1 저가전략이 미국내 시장에 미칠 영향에 대해 촉각을 곤두세우고 있었다.

그러나 현실을 깨닫는 데는 오랜 시간이 걸리지 않았다. 릴리가 저가 PD-1 전략을 추진하는 첫 타자로 올해 3월 미국 식품식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 치료제로의 신약허가 신청에 승인거절 결정을 통보받으면서 불안의 조짐이 시작됐다. FDA는 중국 단일국가에서 진행된 임상 데이터만으로는 미국 시판허가가 불가하며, 미국내 표준치료제(SoC)와 비열등성(non-inferiority)을 증명하는 다국가 임상을 진행하라는 단호한 태도를 보였다.

릴리는 당시 약물을 사들인 중국 이노벤트(Innovent) 파트너와 PD-1 프로그램을 평가 중이라고만 언급했으며, 이때부터 PD-1 약물의 운명은 어느정도 결정됐던 것으로 보여졌다.

이러한 가운데 릴리와 같은 전략을 내세운 노바티스도 이후 폐암과 비인두암 적응증에 대한 미국내 PD-1 면역항암제 시판허가를 포기하겠다고 밝혔으며, EQRx마저 지난달 PD-L1 면역항암제에 대해 ‘시판가능한 경로가 없다’며 회사의 설립목표인 미국내 신약 저가전략 자체를 포기했다고 선언했다. 이러한 상황에서 릴리 역시 출구를 찾지못하고, 결국 시판허가 포기라는 예상된 수순을 밟게 된 것이다.... <계속>