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퍼스트바이오, HPK1 저해제 “美 1/2상 IND 승인”
입력 2022-12-16 10:48 수정 2023-03-15 18:03
바이오스펙테이터 김성민 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
진행성 암환자 대상 HPK1 저해제 단독투여 및 병용투여 평가예정
퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암제로 개발하는 경구용 HPK1 저해제 ‘FB849’의 임상1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다.
HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1)은 면역세포 활성을 억제하는 음성조절자(negative regulator)이며, 이를 억제하는 것은 T세포와 B세포, 항원제시세포(APC) 등을 포함한 적응성 면역반응 전반을 활성화시킨다. FB849은 HPK1에 매우 선택적인 약물이라는 것이 회사측의 설명이다.
이번 임상1/2상은 미국과 한국을 포함한 다국가, 다기관 임상으로 진행될 예정이며, 한국 식약처에 추가적으로 IND를 제출할 예정이다. 용량증량과 용량확대 2단계로 구분해 진행된다.
첫번째 단계는 진행성 암환자를 대상으로 FB849를 단독투여해 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성, 예비효능 등을 탐색하기 위해 진행한다. 이 결과를 바탕으로 최대내약용량(MTD)를 확인한 다음 임상2상권장용량(RP2D)를 결정하게 된다. 두번째 용량확대 단계는 항암효능을 평가하는 단계로 FB840 단독투여와 PD-1 저해제와 병용투여를 평가하게 되며, 특정 암종에 대한 안전성과 항암효능 등을 평가하게 된다....
