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화이자, 첫 영아 'RSV 모체백신’ “FDA 우선심사”
입력 2023-02-24 11:37 수정 2023-02-24 12:43
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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8월까지 승인여부 결정..임상3상서 영아 중증 하기도증상(MA-LRTI) 출생 후 90일간 81.8% 낮춰
화이자(Pfizer)는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 영아를 위한 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 모체 백신(maternal vaccine) 후보물질 RSVpreF(PF-06928316)의 바이오의약품 허가신청(BLA)에 대한 우선심사(priority review) 검토를 승인받았다고 발표했다.
RSVpreF는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 8월까지 승인여부가 결정될 예정이다.
RSV는 가을부터 봄까지 유행하는 바이러스성 호흡기질환으로 거의 모든 만 2세이하 영아가 감염되는 것으로 알려져 있다. 대부분의 성인은 가벼운 증상을 보이지만 영아, 노년층, 기저질환자 등 취약계층은 중증으로 진행될 수 있다. 전세계적으로 매년 10만여명의 영아가 RSV로 인해 사망하며 이 중 절반은 생후 6개월 미만의 유아다.
현재까지 승인받은 RSV 백신은 없으며 화이자, 모더나(Moderna), GSK 등이 경쟁하며 RSV 백신을 개발하고 있다.... <계속>
