바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

올해 1월초 알츠하이머병(AD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받은 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레카네맙(lecanemab, 제품명 : Leqembi)’은 올해 FDA의 정식승인 결정을 앞두고 있다.

레카네맙 이전 FDA의 가속승인을 받은 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai), 두 회사의 첫 Aβ 항체 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 상업적 부진속에서, 레카네맙의 시판에 도전하고 승인을 이끌어내는 꺾이지 않는 의지를 보여줬다.

이 가운데 에자이는 지난 6일 레카네맙의 정식승인을 위한 추가 바이오의약품 허가신청서(sBLA)를 FDA가 접수해 검토를 진행중이라고 밝혔다. 레카네맙의 정식승인 결정날짜는 오는 7월6일로 정해졌으나, FDA는 레카네맙의 승인 여부를 두고 자문위원회(Advisory Committee) 회의를 함께 계획하고 있는 중이다.

최종 국면으로 접어들고 있는 상황에서 레카네맙은 결국 아두헬름의 한계를 넘어서 근본적 치료요법(disease-modifying therapy)으로 공고히 받아들여질 수 있을까? 레카네맙의 확증임상에서 확인된 데이터는 미국 FDA의 승인을 뒷받침할만큼 효과적이라고 볼 수 있을까? 이같은 물음에 대한 해답의 실마리를 찾는데 임재성 서울아산병원 신경과 교수의 시각을 참고해볼 수 있을 것으로 보인다.... <계속>