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사렙타, DMD ‘AAV치료제’ "FDA, 자문위 개최로 번복"
입력 2023-03-21 08:56 수정 2023-03-21 10:23
바이오스펙테이터 노신영 기자
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대리 임상종결점(surrogate endpoints) 기반 제출된 첫 유전자치료제 BLA..자문위 회의개최 결정에 주가 20%↓
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료제 후보물질 ‘SRP-9001(delandistrogene moxeparvovec)’에 대한 자문위원회 회의가 열린다.
지난 2월 사렙타는 2022년 연간 및 4분기 실적발표를 통해 미국 식품의약국(FDA)과 SRP-9001의 바이오의약품 허가신청(BLA)에 대한 중간회의(midcycle meeting)를 마쳤으며, 자문위원회 회의(Advisory Committee meeting, adcomm)를 열 계획은 없다고 발표한 바 있다. 하지만 한달도 지나지 않아 FDA가 결정을 번복했다고 밝힌 것이다.
이번 발표로 사렙타의 주가는 발표 직후 약 20% 하락했다.
사렙타는 지난 16일(현지시간) 미국 FDA가 뒤센근이영양증(DMD) AAV 유전자치료제 SRP-9001의 바이오의약품 허가신청(BLA)에 대한 자문위원회 회의를 개최하기로 결정했다고 발표했다.... <계속>
