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머크, “담도암 후발” 키트루다 3상 공개..“애매한 경계”
입력 2023-04-19 08:43 수정 2023-04-19 09:20
바이오스펙테이터 올랜도(미국)=신창민 기자
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[AACR 2023]‘키트루다’+화학항암제 병용, mOS 1.8개월↑·사망위험 17%↓..2차종결점 PFS·ORR 통계적 유의성 입증 실패.."AZ ‘임핀지’, 담도암 경쟁력 여전" 평가
▲로빈 켈리 교수
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 담도암(BTC) 임상3상 세부결과를 미국암연구학회(AACR 2023)에서 공개했다. 올해초 해당 임상의 1차종결점인 전체생존기간(OS)을 유의미하게 개선했다고 밝힌 이후 구체적인 데이터는 이번에 첫 공개한 것이다.
효능 평가결과, 1차치료제 세팅에서 키트루다와 화학항암제를 병용투여했을 때 화학항암제 단독투여 대비 mOS(중앙값)에서 1.8개월의 차이를 나타냈다. 사망위험은 키트루다+화학항암제 병용투여군이 대조군 대비 17% 감소한 것을 확인했다.
이번 임상결과를 통해 머크는 BTC 후기 임상에서 PD-1 항체가 생존기간을 유의미하게 개선시킨다는 것을 보였으며, BTC 적응증에 있어 PD-1 항체의 첫 시판허가 가능성을 보여줬다. 현재 PD-(L)1 면역항암제중 BTC 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 시판되고 있는 약물은 아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’가 유일하다.
다만 키트루다는 이번 임상에서 2차종결점인 무진행생존기간(PFS), 전체반응률(ORR)에서 대조군과 유의미한 차이를 보이는데 실패했다.... <계속>
