바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

지노믹트리(Genomictree)의 미국 자회사 프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, PDX)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방광암 체외 조기진단 제품인 ‘얼리텍-BCD’가 혁신 의료기기(Breakthrough Device)로 지정받았다고 26일 밝혔다.

혁신의료기기 지정은 FDA가 생명을 위협하거나 영구적으로 장애를 유발할 수 있는 질병에 걸린 환자의 삶을 개선할 수 있는 혁신기술에 대해 검토를 신속히 진행할 수 있도록 하는 제도이다. 규제기준을 유지하면서 개발, 평가, 검토를 가속화해 환자와 의료진이 혁신적인 의료기기를 적시에 사용할 수 있도록 돕는 목적이다.

이번에 혁신 의료기기로 지정받은 ‘얼리텍-BCD’는 혈뇨환자의 소변에서 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 얼리텍-BCD는 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 PENK 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭방법으로 측정해 방광암을 진단한다.

지노믹트리는 얼리텍-BCD의 독립적인 탐색 임상시험에서 방광암 고위험군 환자 진단의 민감도와 특이도가 각각 90% 이상으로 높은 정확도를 확인했다고 설명했다. 최근 방광암 재발모니터링 용도로도 유효성을 확인하고 있다.

지노믹트리는 현재 혈뇨환자 가운데 방광암 조기진단 목적으로 한국식품의약품 안전처 제조허가를 위한 대규모 전향적 확증임상(pivotal trials)을 진행하고 있다.

혈뇨는 방광암의 대표적인 증상으로, 혈뇨환자의 5~20% 정도만이 방광암으로 진단된다. 그럼에도 불구하고 현재 혈뇨환자 대상 방광암 위험도를 1차적으로 평가하기 위한 객관적인 방법이 없어 대부분의 환자들은 불필요한 방광경 검사를 시행하고 있다. 표준검사법인 방광경 검사는 요도에 내시경을 넣어 검사해 환자에게 극심한 통증을 유발하고, 의료비 부담이 발생한다. 따라서 비침습적인(non-invasive) 검사로 편의성을 높이고, 정확한 성능을 갖춘 체외 조기진단법의 개발이 미충족 의료수요로 남아 있다.

저스틴 리 프로미스 다이애그노스틱스 비즈니스전략 및 운영책임자는 “FDA와 계속 협력해 확증임상 승인과정을 가속화해 나갈 것”이라며 “얼리텍-BCD 진단테스트를 의료인이 신속히 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

안성환 지노믹트리 대표는 “이번 얼리텍-BCD 제품에 대한 FDA 혁신의료기기 지정은 혁신적인 진단기술의 잠재력을 인정한 것이며, 그동안 의미있는 암 조기진단 검사법 개발을 위한 우리의 부단한 노력의 산물이다”며 “미국 FDA 혁신의료기기 지정으로 앞으로 방광암 환자를 조기에 식별해 치료를 받을 수 있게 하는 진단제품을 미국 진단시장에 선보일 수 있도록 하겠다. 향후 암 재발 진단과 예후예측 사용용도로 적응증 범위를 확대할 수 있는 확증 임상시험을 추진할 예정이다”고 말했다.