바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)가 지난달 28일부터 이번달 1일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최된 미국 비뇨의학회(AUA 2023)에서 방광암 체외진단 ‘얼리텍-B’의 방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과를 구두발표했다고 2일 밝혔다.

얼리텍-B는 방광암 진단용 마커로 PENK 메틸레이션(mePENK)를 이용하는 제품이다.

이번에 발표한 임상결과는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자 최영득 교수)와 공동으로 수행한 얼리텍-B의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가한 결과이다. 한현호 연세암병원 비뇨의학과 교수가 구두 발표를 진행했다.

이번 임상은 방광암에 대한 1차 치료제 투여후 재발여부를 추적관찰하고 있는 환자 186명을 대상으로 한 전향적연구(prospective study) 결과다. 재발 진단을 위한 추적 방광경 및 조직검사결과를 기준으로 미리 채취한 소변을 이용해 지노믹트리의 얼리텍-B로 검사를 수행, 재발진단 성능을 비교하는 설계로 진행됐다.

임상결과 방광암 재발 고위험(high-grade) 환자에서 얼리텍-B의 진단 민감도는 90% 정도로 동시에 수행한 NMP22 검사에서 확인한 민감도 54%와 소변세포 검사(cytology) 29%보다 우수했다. 방광암 재발유무를 진단할 때 고위험을 효과적으로 잘 식별하는 것이 중요하다. 얼리텍-B의 특이도는 85.0%로 두 검사대비 비열등성(non-inferiority)을 보였다. 추적 검사에서 얼리텍-B 검사 음성인 환자는 검사 양성인 환자에 비해 향후 재발 가능성도 유의하게 낮아, 예후 예측을 위한 진단 제품으로도 활용될 가능성을 확인했다.

이번에 비교 임상에 사용된 NMP22 검사, 소변세포 검사는 방광암 재발 진단용도로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 현재 사용하고 있는 검사이다. NMP22는 글로벌 진단기업 애보트(Abbott)가 개발해 2002년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 방광암 검사법이다.

현재 방광암은 환자의 절반 이상이 근육 침범이 일어나기 전인 표재성 암으로 진단되며, 경요도 방광암절제술(transurethral resection of bladder tumor, TURB)로 1차적인 완치를 기대할 수 있다. 문제는 표재성 방광암에서 재발률이 2년내 75% 정도로 매우 높다는 것이다. 현행 비뇨의학과 치료 가이드라인에 따르면 방광암 환자는 1차 치료후 2년간 매 3~6개월 마다 재발 유무를 확인하기 위한 모니터링 검사를 받아야 한다.

이때 받게되는 검사는 침습적인 방광경 검사와 요세포 검사가 있으며, 비침습적인 검사로 NMP22 등의 소변검사가 개발되어 있지만 성능이 충분하지 않다는 문제가 있다. 이러한 검사 한계 때문에 환자에게 고통과 심리적 불편함, 경제적 부담을 주는 침습적 검사를 빈번히 수행해야 하는 상황이다.

이번 연구를 주도한 최영득 연세암병원 비뇨의학과 교수는 “현재 방광암 1차 치료 후 추적 방광경 검사 실시 여부를 결정하기 위한 표준화된 바이오마커가 아직 없다. 따라서 대부분의 환자들이 불편한 방광경 검사를 주기적으로 받고 있다”며 “얼리텍-B 방광암 검사는 소변을 사용한 비침습적인 검사로 방광경 검사를 꼭 받아야 할 환자군을 선별해 방광암 재발 진단은 더 빠르게, 그리고 불필요한 방광경 검사는 더 적게 줄이는 효과를 기대할 수 있다. 향후 방광암 환자들에게 적용시 방광경 검사의 불편함과 경제적 부담도 줄여줄 수 있을 것”이라고 설명했다.

안성환 지노믹트리 대표는 “이번 연구성과를 기반으로 얼리텍-B 방광암 진단제품의 재발 진단 및 예후 예측 용도에 대한 임상적 근거수준을 더 높이기 위한 확증 임상시험을 국내외에서 신속히 마무리하고 상용화에 속도를 내겠다”며 “미국 FDA 허가를 위한 확증 임상시험도 현재 준비중이다”고 말했다.