바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲지노믹트리의 미국 자회사 프로미스 다이애그노스틱스 전경

바이오마커 기반 체외 암 조기진단기업 지노믹트리(Genomictree)가 방광암 진단제품 ‘얼리텍®-BCD’ 분석서비스를 미국에서 시작한다고 31일 밝혔다.

얼리텍®-BCD는 혈뇨환자의 소변으로 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 회사측에 따르면 국내 체외진단 의료기기 중에서는 최초로 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, BDD)을 받았다.

혁신의료기기 지정은 생명을 위협하는 질병을 치료하거나 진단하기 위한 의료기기가 현재 사용하고 있는 진단방법과 비교해 더 효과적인 진단을 제공한다는 예비 임상증거를 보여주는 혁신적 기술에 대해 FDA가 부여하는 제도다. 혁신의료기기에 지정되면 해당 의료기기의 개발에 대해 FDA가 집중적인 지침과 신속한 검토절차를 제공하게 된다.

이번 얼리텍®-BCD 미국 분석서비스 개시는 지노믹트리의 미국 자회사 프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, PDX)의 클리아랩(CLIA LAB)으로 지정된 검사센터에서 LDT(Laboratory Developed Test)를 통해 진행된다.

LDT는 자체 개발한 검사를 개발한 검사실에서만 시행하는 체외진단 검사 서비스다. LDT를 통한 미국 내 검사 서비스를 시행하기 위해서는 클리아랩 인증이 필수선결 요건이다.

프로미스 다이애그노스틱스는 미국병리학회(College of American Pathologists, CAP) 인증을 갖춘 자체 검체 분석센터를 보유하고 있으며, 앞서 LDT 서비스 제도를 활용해 캘리포니아 주정부에 코로나진단 서비스를 제공한 경험이 있다.

방광암은 혈뇨가 대표적인 증상이나, 혈뇨환자의 5~20%만이 방광암 환자로 진단받는다. 그러나 현재 방광암의 표준검사법으로 시행되는 방광경 검사는 요도에 내시경을 진입시켜 관찰하는 검사로, 환자에게 고통스러우며 불편함을 유발한다. 또한 환자의 소변을 이용한 요세포검사는 민감도가 낮아, 편리하면서도 정확도가 높은 체외진단 제품이 높은 미충족 의료수요로 남아 있다.

얼리텍®-BCD 제품은 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 PENK 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단하는 제품이다.

저스틴 리 프로미스 비즈니스전략 및 운영책임자는 “FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 얼리텍®-BCD 제품을 방광암 조기진단이 필요한 환자 및 의료진에게 빠르게 제공하기 위해 LDT 서비스를 개시했다”며 “미국 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정 받았기 때문에 얻게 되는 우대정책을 적극 활용해 정식 FDA 승인을 가속화 할 예정이다“고 설명했다.