바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

유한양행(Yuhan)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)의 1차치료제로 ‘렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 30일 공시했다.

이로써 렉라자가 지난 2021년 1월 식약처로부터 EGFR T790M 변이 양성 2차치료제로 허가받은 이후, 2여년만에 1차치료제로 적응증을 넓히게 됐다.

유한양행은 지난해 10월 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제 세팅에서 진행한 렉라지의 다국가 임상3상에서 표준치료제 ‘게피티니브’ 대비 환자의 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 늘린 결과를 확인헀으며(HR 0.45, p<0.001), 이 결과를 바탕으로 올해 3월 식약처에 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제로 국내 품목허가 신청서를 제출했다.

유한양행은 렉라자 1차치료제로 급여기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(Early Access Program, EAP)을 준비하고 있다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여기준 확대 시점까지 진행될 예정이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 “렉라자는 유한양행의 과학적 역량과 끊임없는 노력으로 탄생한 약제로, 개발단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 혁신적인 신약이다. 이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게돼 기쁘다”며 “우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

유한양행은 앞서 2018년 J&J 얀센 바이오텍(Janssen biotech)에 렉라자의 기술이전 계약을 체결했으며, 얀센은 현재 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’과 병용요법으로 비소세포폐암 1차·2차 치료제로 개발하고 있다.