바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

동아에스티(Dong-A ST)는 14일 유럽의약품청(EMA)에 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 시판허가신청(MAA)을 완료했다고 밝혔다.

발표에 따르면 동아에스티, 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 DMB-3115의 허가, 판매에 대한 글로벌 권리를 라이선스아웃한(L/O) 인타스(Intas Pharmaceuticals)는 자회사 어코드헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 7월13일(현지시간) 품목허가 신청을 최종 접수했다.

이번 허가신청은 미국과 유럽에서 진행한 DMB-3115와 스텔라라 간의 품질동등성평가(Analytical Similarity Assessment) 임상3상 결과를 기반으로 했다. 해당 글로벌 임상3상은 중등도에서 중증의 만성 판상건선(plaque psoriasis) 환자를 대상으로 진행됐다. 1차종결점은 건선 평가척도인 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)의 기준선 대비 퍼센트 변화값(percent change from baseline)이었다. 평과결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 확인됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 개발 및 상업화 권리가 동아에스티로 이전됐다. 이후 동아에스티와 메이지세이카파마는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 L/O 계약을 체결했다. 계약에 따라 인타스는 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가, 판매에 대한 독점 권리를 확보했다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 개발과 인타스에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

폴 트레드웰(Paul Tredwell) 어코드헬스케어 수석부사장은 “어코드는 동아에스티, 메이지세이카파마와의 견고한 파트너십을 통해 약품의 인허가 제출을 완료했고, 이를 통해 전세계 환자에게 고품질 바이오시밀러에 대한 접근성을 개선하려는 우리의 의지를 강화하게 돼 기쁘다”고 말했다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄사장은 “동아에스티는 메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.