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GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”
입력 2023-07-17 16:42 수정 2023-07-17 17:01
바이오스펙테이터 신창민 기자
작년 현장실사 문제로 BLA 거절된 ‘ALYGLO’, 3달전 현장실사 거쳐 재신청 완료
GC녹십자(GC Biopharma)는 17일 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 공시했다.
공시에 따르면 GC녹십자는 지난 2021년 2월 FDA에 ALYGLO의 BLA를 제출했으나, 다음해인 2022년 2월 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 통지받았다. 이후 GC녹십자는 지난 4월 FDA로부터 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사(Pre-License Inspection)를 받았으며, 이를 바탕으로 FDA와 협의를 거쳐 지난 14일 ALYGLO의 BLA 제출을 완료하게 됐다.
ALYGLO는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제중 하나다. ALYGLO는 지난 2020년 완료된 북미 임상3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.
GC녹십자 관계자는 “목표는 내년초 품목허가 승인을 받고 하반기에 미국 시장에 출시하는 것”이라고 말했다.
