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“돌발 악재” 미라티 ‘KRAS 저해제’ "EMA, 허가 거절"
입력 2023-07-25 09:13 수정 2023-07-25 09:18
바이오스펙테이터 김성민 기자
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앞서 지난해 12월 FDA 가속승인 불구, “포괄적인 데이터 부족” EMA 조건부판매 거절권고..미라티 굴하지 않고, 재검토 요청 계획 “다만 유럽내 출시 1년이상 지연 예상되면서, 주가 22% 급락 타격”
미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)가 KRAS 저해제의 규제과정에서 예상치 못한 변수에 부딪혔다. 앞서 지난해 12월 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인 결정이, 유럽에서의 신약 시판허가 승인으로 이어지지 못했다.
유럽 식품의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)은 지난 20일(현지시간) 아직 ‘포괄적인 데이터(comprehensive data)’가 제공되지 않았다는 이유로 미라티의 KRAS G12C 저해제 ‘크라자티(Krazati, adagrasib)’의 조건부 판매허가를 거절할 것을 권고했다.
이 소식에 당일 미라티의 주가는 22.2% 하락하며, 타격을 입었다. 이날 기준 미라티의 시가총액은 18억2200만달러(약 2조3350억원)이다.
미라티는 해당 결정에 따라 15일 이내 재검토를 요청할 수 있으며, 바로 다음날 미라티는 이같은 의견에 동의하지 않으며 공식적인 재검토를 신청할 예정이라고 밝혔다. 미라티에 따르면 CHMP는 크라자티가 긍정적인 위험-이익 프로파일(risk-benefit profile)을 가진다는 것에는 동의했지만, 조건부 판매허가에 대한 특정 요구사항을 충족시키지 못한다고 명시했다....
