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암젠 ‘첫 KRAS저해제’ 효능의문(?) "FDA 자문위 개최"
입력 2023-08-23 15:03 수정 2023-08-23 15:03
바이오스펙테이터 노신영 기자
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가속승인 KRAS 저해제 ‘루마크라스’, 정식승인 앞두고 자문위 개최 결정..비소세포폐암 3상 데이터 기반 루마크라스 이익-위험 프로파일(risk-benefit profile) 논의
미국 식품의약국(FDA)이 암젠(Amgen)의 KRAS 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’의 정식승인(Full approval)을 결정하기 위해 자문위원회 회의를 연다. 주요쟁점은 암젠이 제출한 비소세포폐암(NSCLC) 임상3상 데이터가 루마크라스의 효능과 안전성을 입증하는가에 대한 내용이다.
루마크라스는 지난 2021년 5월 FDA로부터 최소 1건의 사전치료를 받은 KRAS G12C 돌연변이형 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 가속승인(accelerate approval)을 받으며, 최초로 승인된 KRAS 저해제 약물이라는 타이틀을 얻었다.
이후 암젠은 루마크라스의 정식승인을 위해 보충신약허가신청서(sNDA)를 제출했으며, 처방의약품신청자수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 12월 24일까지 루마크라스의 최종 승인여부가 결정될 예정이었다.
그러나 암젠이 제출한 루마크라스의 비소세포폐암 임상3상 데이터가 오히려 루마크라스의 효능에 대한 의문을 증폭시켜 논란이 됐다. 임상의 1차종결점인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 개선경향을 보였지만 기존 표준치료제(SoC) 도세탁셀(Docetaxel) 대비 큰 차이를 보이지 못했고, 전체생존기간(OS)은 오히려 표준치료제보다 낮았다.... <계속>
