바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

암젠(Amgen)이 첫 KRAS 저해제인 ‘루마크라스(Lumarkras, sotorasib)’의 비소세포폐암 확장 임상3상(confirmatory phase 3 trial)에서 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선한 결과를 냈다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 4월 루마크라스의 임상1/2상 결과에 기반해 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 가속승인(accelerated application) 결정을 내렸다. 지난 40년 동안 KRAS를 따라다녔던 약물개발이 어려운 타깃(undruggable)이라는 꼬리표를 떼어냈다는 점에서 큰 진전이었다. 그리고 이번에 발표한 확증 임상3상 결과는 해당 세팅에서 루마크라스의 정식시판을 뒷받침하는 데이터이다.

암젠은 지난달 30일(현지시간) KRAS G12C 변이 비소세포폐암 대상 CodeBreaK 200 임상3상에서 KRAS G12C 저해제인 ‘루마크라스’가 표준치료제인 화학항암제 도세탁셀(docetaxel) 대비 PFS 지표에서 통계적으로 유의미한 우월성을 확인했다고 밝혔다. 해당 임상은 KRAS G12C 저해제에 대한 첫 무작위 임상3상 결과이며, 이전 백금기반의 화학항암제와 면역항암제를 받은적이 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자 345명이 대상이었다.

다만 이번 결과 발표에서는 구체적인 데이터는 공개되지 않았다. 데이비드 리스(David M. Reese) 암젠 연구개발 담당 부사장은 “현재 데이터 분석을 진행하고 있다”며 “다가오는 학회에서 세부 데이터를 공유할 예정이다”고 말했다....