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마드리갈, '최초 기대' NASH 신약 "FDA 우선검토 돌입"
입력 2023-09-14 15:33 수정 2023-09-14 15:55
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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경구용 THR-β 작용제 ‘레스메티롬(resmetirom)’..FDA, PDUFA에 따라 내년 3월14일까지 승인여부 결정..”FDA 자문회의 개최 안해”
마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)이 개발한 경구용 THR-β 작용제(agonist)가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 승인을 위한 미국 식품의약국(FDA)의 우선검토(priority review) 절차에 들어간다.
처방약사용자수수료법(PFUDA)에 따라 FDA는 내년 3월 14일까지 마드리갈의 THR-β 작용제 ‘레스메티롬(resmetirom)’의 승인여부를 결정한다. 만약 승인받게 되면 NASH에 대한 첫 치료제가 된다.
지난 6월 경쟁약물이었던 인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceutical)의 ‘OCA(obeticolic acid)’가 FDA의 승인에 실패하면서, 레스메티롬은 현재 승인을 앞둔 유일한 NASH 약물로 남아있다. 특히 레스메티롬과 동일한 기전인 THR-β 작용제인 바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)의 ‘VK2809’도 NASH 임상2b상에서 간지방량을 유의미하게 감소시킨 긍정적인 결과를 밝히면서, 첫 약물 승인에 대한 기대감이 높은 상황이다.
이를 반영하듯, 지난 13일(현지시간) 이같은 우선검토 승인 소식이 발표된 후 마드리갈의 주가는 전날보다 7.67%오른 190.43달러로 마감했다.... <계속>
