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GC셀, ‘HER2 CAR-NK’ “국내·호주 1상 IND 신청”
입력 2023-10-17 18:33 수정 2023-11-16 19:22
바이오스펙테이터 신창민 기자
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동종 세포치료제 ‘AB-201’, HER2 과발현 유방암·위암 환자 48명 대상 RP2D·안전성 평가
GC셀(GC cell)은 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질인 ‘AB-201’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 신청했다고 17일 공시했다. AB-201은 동종유래(allogeneic) 세포치료제다.
GC셀은 이번 임상1상에서 HER2가 과발현된 유방암과 위암/위식도접합부암(GEJ) 환자 48명을 대상으로 HER2 CAR-NK인 AB-201의 안전성과 유효성을 평가해 임상2상 권장용량(RP2D)을 설정할 계획이다.
AB-201은 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로, 유방암, 위암 등에서 과발현하는 HER2를 타깃하는 CAR를 탑재하여 동결 보존한 동종유래 기반 CAR-NK 세포치료제 약물이다. AB-201은 GC셀의 자체 기술을 통해 렌티바이러스 벡터(lentiviral vector)로 HER2 타깃 CAR와 야생형(wildtype) IL-15를 발현시키도록 설계됐다. IL-15를 발현시켜 NK세포의 활성과 체내 지속성(persistence)을 높이는 전략이다.
GC셀의 HER2 항체와, 해당 항체로 이뤄진 CAR는 지난 2022년 호주에서 특허가 등록됐으며, 현재 미국을 포함한 5개국가에서 특허가 출원된 상태다....
