바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

바이오엔텍(BioNTech)이 고형암을 대상으로 진행한 CLDN6 CAR-T의 임상1상에서 긍정적인 효능 결과를 업데이트했으나, 안전성 이슈가 발목을 잡고 있는 것으로 보인다.

바이오엔텍이 CLDN6 양성 고형암을 대상으로 진행중인 임상1상에서, 지난해에 발표했던 전체반응률(ORR) 33% 대비 이번 동일 임상의 업데이트된 결과에서 ORR 45%로 효능이 향상됐다. 그러나 부작용도 함께 심화됨에 따라, 약물 용량을 낮춰 추가적인 평가를 진행해야 할 전망이다.

이번에 바이오엔텍이 평가한 CAR-T는, 약물의 생산규모를 향상시키기 위해 자동화(automated manufacturing) 방식으로 제조공정을 새롭게 바꿔 생산한 약물이다. 지난해 동일 임상에서 평가한 CLDN6 CAR-T는 일반적인 생산방식(manual product)으로 제조한 약물이었다. 이번 자동화생산 방식의 CAR-T로 평가를 진행한 결과, 지난해에 나타나지 않았던 4등급의 사이토카인 방출증후군(CRS)과 간독성으로 인한 용량제한독성(DLT) 등이 발생하며 안전성 프로파일이 악화됐다.

바이오엔텍은 CLDN6 CAR-T의 안전성을 높이기 위한 최적용량을 찾기 위해, 추가 코호트에 대한 평가를 진행할 예정이다. 다만 현재 높은 효능을 나타낸 CAR-T 투여군보다 약물 용량을 낮췄을 때도 긍정적인 효능을 보일 수 있을지 주목되는 부분이다. 이번 평가에서 낮은 용량의 투여군의 경우 ORR 11.1%에 그쳤기 때문이다.... <계속>