기사본문
AZ, ‘첫 AKT 저해제’ 유전자변이 제한돼 “FDA 승인”
입력 2023-11-24 11:22 수정 2023-11-24 11:22
바이오스펙테이터 신창민 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
개발 돌입 “20여년만에” ‘카피바서팁’ 시판허가, 그러나 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이에 제한돼 승인..업계 “전체 환자군 대상 FDA 허들 높아져”
아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발에 돌입한지 20여년만에 첫 AKT 저해제의 시판허가를 이끌어냈다.
AKT 저해제는 그동안 로슈(Roche), GSK, 미국 머크(MSD) 등의 빅파마가 개발에 실패해온 타깃으로, 가장 최근엔 로슈가 10여년간 임상을 진행해온 ‘이파타서팁(ipatasertib)’의 개발을 전면 중단하기도 했다.
아스트라제네카는 이번에 AKT 저해제인 ‘카피바서팁(capivasertib)’을 HR+/HER2- 유방암 치료제로 승인받으며, 유방암 치료제 분야에서의 경쟁력을 확보해가고 있다. 그러나 애초 업계가 기대하던 전체환자군에 대해 승인받은 게 아니라, AKT 신호전달경로에 변이가 있는 환자군에 제한돼 시판허가가 내려짐에 따라 실망스러운 평가가 들려오고 있다.
아스트라제네카가 지난해 발표한 시판허가 근거임상 결과에서, 카피바서팁은 유전자변이와 관계없이 전체환자군을 대상으로 1차종결점인 무진행생존기간(PFS) 개선에 성공했다. 그러나 미국 FDA는 AKT 신호전달경로 변이가 없는 환자군의 경우 효능 데이터가 떨어진다며, 전체환자군에서 확인된 카피바서팁의 효능은 주로 AKT 변이 환자군에서 기인한 것이라고 선을 그었다....
