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FDA, 시판중 CAR-T “T세포 종양유발 위험 조사中”
입력 2023-11-29 10:53 수정 2023-11-29 10:56
바이오스펙테이터 신창민 기자
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CD19·BCMA CAR-T 임상/시판후 데이터서 CAR 수용체 양성 등 T세포 종양 발견..FDA, “위험 조사중이며 규제조치 필요여부 평가중”
시판중인 CAR-T 투여에 따라 T세포 종양이 발생하는 부작용이 접수돼 미국 식품의약국(FDA)이 이에 대한 조사에 들어갔다.
FDA는 현재 T세포 종양 발생과 관련된 심각한 위험에 대한 후속 규체조치를 취할지에 대해 평가를 진행중인 상황이다.
미국 FDA는 지난 28일(현지시간) CAR-T 세포치료제 투여에 따라 T세포 종양(T-cell malignancies)이 발생하는 심각한 위험에 대해 조사를 진행하고 있다고 밝혔다.
발표에 따르면 FDA는 CD19 혹은 BCMA CAR-T를 투여받은 환자에서, CAR(chimeric antigen receptor) 수용체가 발현돼 있는(양성) 암종을 포함한 T세포 종양이 발견됐다는 내용을 보고받았다. 종양이 발생했다는 부작용 데이터는 CAR-T의 임상시험과 시판후(postmarketing) 조사된 안전성 결과 모두에서 확인됐다.... <계속>
